Fasturtec 1,5 Mg 3 Fa X 1 Ml - Fasturtec

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Fasturtec 1,5 Mg 3 Fa X 1 Ml
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Indicações
Tratamento e profilaxia da hiperuricemia aguda com o objetivo de evitar a insuficiência renal em pacientes com neoplasia hematológica maligna de carga tumoral elevada e risco de lise ou redução tumoral rápida no início do tratamento quimioterápico (Síndrome de Lise Tumoral).

Contra Indicações
Hipersensibilidade à rasburicase ou a algum de seus excipientes. Deficiência de G6PD ou outras alterações metabólicas celulares que incorram em aumento da susceptibilidade ao stress oxidativo e anemia hemolítica.

Advertências
Precaução deve ser requerida em pacientes com história de alergias atópicas. Advertências Fasturtec pode induzir respostas alérgicas em seres humanos. A experiência clínica com Fasturtec mostra que os pacientes devem ser atentamente monitorizados quanto ao surgimento de efeitos indesejados de natureza alérgica, especialmente reações cutâneas e broncoespasmo. Se ocorrer uma reação alérgica grave ou reação anafilática, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido, sendo instituídas medidas terapêuticas apropriadas. Atualmente não há dados suficientes a partir de pacientes tratados previamente com Fasturtec para se recomendar profilaxia ou terapia com ciclos múltiplos de tratamento. Detectaram-se anticorpos anti-rasburicase tanto em pacientes tratados como em voluntários sadios, porém o significado clínico-terapêutico deste achado é incerto. A administração de Fasturtec reduz os níveis de ácido úrico abaixo dos seus níveis normais. Através deste mecanismo se reduz o risco de deterioração da função renal causada pela precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais. A Síndrome de Lise Tumoral pode causar também hiperfosfatemia, hipercalemia e hipocalcemia. Fasturtec não é diretamente eficaz no tratamento destes distúrbios. Não há dados ou estudos que abordem potenciais efeitos de Fasturtec sobre a capacidade individual de dirigir veículos ou operar máquinas. Não há dados que apoiem o uso concomitante ou seqüencial de Fasturtec e alopurinol.

Uso Na Gravidez
Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidez. Fasturtec tem demonstrado ser teratogênico em coelhos nas doses administradas de 10, 50 e 100 vezes do que nas doses administradas nos seres humanos e em ratos nas doses administradas de 250 vezes do que nas doses administradas nos seres humanos. Não têm sido realizados estudos em animais com relação aos efeitos no desenvolvimento do parto e pós-natal. O risco potencial para os seres humanos é desconhecido. Fasturtec deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Lactação É desconhecido se Fasturtec é excretado no leite humano, portanto, não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas
Não se esperam interações medicamentosas de Fasturtec com outros fármacos.

Reações Adversas
Devido ao fato de Fasturtec ser administrado como tratamento de suporte concomitantemente à quimioterapia citorredutora para distúrbios neoplásicos em seu estado avançado, é de se esperar uma incidência elevada de efeitos adversos devido tanto à enfermidade subjacente quanto ao seu tratamento concomitante. Efeitos indesejáveis possivelmente atribuíveis a Fasturtec relatados em estudos clínicos com 347 pacientes: Efeitos adversos Incidência no grupo estudado Comuns: febre 6,8% vômitos 1,4% náuseas 1,7% Incomuns: diarréia 0,9% cefaléia 0,9% Reações alérgicas: broncoespasmo 0,6% 1 (grau 4) Além disto, em 1,4% dos pacientes estudados se registrou rash (qualquer grau) durante o período de tratamento, possivelmente relacionado a Fasturtec. Devido ao fato de que a degradação enzimática do ácido úrico em alantoína produz peróxido de hidrogênio, observou-se anemia hemolítica em algumas populações de risco tais como indivíduos portadores de deficiência de G6PD. Devido ao fato de que Fasturtec degrada o ácido úrico, a dosagem laboratorial deste elemento poderá ser influenciada se o sangue for coletado a partir de paciente sob tratamento. Portanto, as seguintes precauções deverão ser tomadas para se evitar resultados falsos: (1) dosar o ácido úrico a partir de plasma, (2) os tubos de vidro deverão ser pré-refrigerados, (3) o anticoagulante deverá ser a heparina, (4) o tubo preenchido deverá ser transportado sob refrigeração (4ºC a 8ºC), o sangue analisado até 4 horas após a coleta, e (5) o sangue deverá ser centrifugado em aparelho refrigerado (4ºC a 8ºC).

Posologia
A dose recomendada de Fasturtec é de 0,2 mg/kg/dia. Fasturtec é administrado uma vez ao dia por via endovenosa diluído em 50 ml de solução salina (soro fisiológico 0,9%) e infundido durante 30 minutos, no início ou logo após a quimioterapia nos casos de profilaxia. A duração do tratamento e da profilaxia varia de 4 a 7 dias. Não é necessário ajustar a dose na vigência de insuficiência renal ou hepática. Instruções de uso e de manipulação Fasturtec deve ser reconstituído com o diluente que acompanha o produto e somente depois diluído em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9% p/v). Reconstituição da solução Adicionar o conteúdo da ampola de diluente ao frasco-ampola contendo rasburicase. Misturar, girando-o muito suavemente, sob condições assépticas controladas e validadas. Não agitar. Examinar visualmente, antes de seu uso. Somente deverão ser utilizadas soluções transparentes, sem partículas. Toda a solução não utilizada deverá ser desprezada. O solvente não contém conservantes, portanto a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas e controladas. A solução reconstituída deve ser conservada entre 2 e 8 ºC, bem como após sua diluição. Não congelar. Diluição antes da perfusão: O volume de solução necessário (determinado segundo o peso do paciente) deve ser rediluído em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9% p/v) para se obter um volume total de 50 ml. A solução reconstituída é estável por 24 horas, porém, devido a mesma não conter conservantes, aconselha-se que seja diluída e injetada imediatamente. Perfusão A solução final deverá ser injetada durante 30 minutos Incompatibilidades Fasturtec não deve ser misturado com qualquer outro fármaco durante sua administração. Deverá ser infundido em via separada de outros fármacos ou, se isto não for possível, se deverá lavar, com solução salina, o acesso venoso entre a aplicação do outro fármaco e de Fasturtec. Não se deve utilizar nenhum filtro durante a perfusão. Fasturtec não pode ser diluído em solução glicosada. Deve ser conservado entre 2ºC e 8ºC. Não deve ser congelado.

Superdosagem
Sinais e Sintomas De acordo com o mecanismo de ação de Fasturtec, uma superdosagem poderá acarretar níveis plasmáticos baixos ou não detectáveis de ácido úrico ou um aumento na produção de peróxido de hidrogênio. Conduta Portanto, naqueles pacientes em que houver superdosagem, deve ser monitorizado o surgimento de hemólise e medidas gerais de suporte devem ser iniciadas, visto que não foi identificado antídoto específico para Fasturtec. Pacientes idosos Não existem estudos ou dados que apontem para uma conduta posológica ou clínicofarmacológica diferenciada nesta população.