Femiane 21 Drags - Femiane

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Femiane 21 Drags
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Informações
Femiane é um contraceptivo oral monofásico que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno.Femiane age primeiramente inibindo a ovulação, por suprimir a liberação de gonadotropinas e, adicionalmente, bloquear a maturação folicular. Tambémaltera o muco cervical, dificultando a penetração dos espermatozóides, e torna o endométrio pouco receptivo para a implantação do óvulo.

Indicações
Contracepção oral.

Contra Indicações
Gravidez; alterações hepáticas graves; icterícia ou prurido persistente durante gestação anterior; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor;tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; processos tromboembólicos arteriais ou venosos ou antecedentes dos mesmos, bem como condições que aumentem a tendência a tais enfermidades (por exemplo: distúrbios do sistema de coagulação com tendência a trombose, doença cardiovascular, fibrilação atrial); anemia falciforme; neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita, como por exemplo: carcinoma de mama ou deendométrio; diabetes mellitus grave com alterações vasculares; distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose com agravamento durante alguma gestação anterior; sangramento genital não diagnosticado; hipersensibilidade ao gestodeno, etinilestradiol, ou a qualquer componente do produto.

Uso Na Gravidez
FemianeÒ é contra-indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravidedurante o uso de FemianeÒ, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto,estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado demalformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenhamutilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitosteratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início dagestação.Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir aquantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, em geral nãoé recomendável o uso de COCs até que a lactante tenha suspendidocompletamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dosesteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadascom leite, embora não existam evidências de que haja prejuízo para asaúde da criança.

Interações Medicamentosas
As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outrosfármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia docontraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura.Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos queinduzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento dadepuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoína, barbitúricos,primidona, carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, comoxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendoErva de São João).Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir)e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinações dos mesmos, utilizados paratratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismohepático.Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicossugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuirquando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, sãoadministrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações doetinilestradiol.Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadasdevem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo debarreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período emque estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimasmicrossomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente,assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuáriastratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante otratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação daantibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que sãoindutores de enzimas microssomais para os quais se deve manter o uso demétodo de barreira por 28 dias após descontinuação dos mesmos. Se anecessidade de utilização do método de barreira estender-se além do finalda cartela do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinteimediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder aointervalo de pausa habitual de 7 dias.Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outrosfármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidualpodem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo,lamotrigina).Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamentoutilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.

Reações Adversas
Em casos isolados, podem ocorrer cefaléias, distúrbios gástricos, náusea, tensão mamária, alterações no peso e na libido, bem como estadosdepressivos. Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma, o qual é agravado pela exposição solar.Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. Tem-se observado, em casos isolados, uma diminuição da tolerância frente a lentes de contato; nestas situações, a paciente deve consultar o oftalmologista.

Posologia
Uma drágea por dia durante 21 dias consecutivos, sempre no mesmo horário, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Nos ciclos subseqüentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre a última drágea do ciclo que termina e a primeira drágea do ciclo que se inicia.Se não ocorrer o sangramento por privação neste intervalo, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez.Femiane é eficaz a partir do 1º dia de tratamento, se as drágeas forem iniciadas no 1º dia do ciclo, como descrito.Pode ocorrer, em casos isolados, sangramento por disrupção e spotting-, principalmente durante os 3 primeiros meses de utilização de Femiane que,geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Femiane, mesmo em caso de sangramento irregular.Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado, incluindo curetagem, faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Devemser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em vários ciclos consecutivos ou que ocorrerem pela primeira vez após prolongado uso de Femiane.Se a paciente esquecer de tomar uma drágea no horário habitual, deve tomá-la no período das 12 horas subseqüentes. Se houver transcorrido maisde 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogi-no-Knaus) e da temperatura, até o final do ciclo.Prossegue-se tomando as drágeas restantes (a drágea ou drágeas esquecidas não devem ser tomadas) a fim de evitar sangramento prematuro por privação.Na troca de outro contraceptivo oral para Femiane, o início do tratamento deve ser feito no primeiro dia que ocorrer sangramento por privação, após a ingestão da última drágea ativa do contraceptivo anterior a Femiane.Femiane pode ser prescrito durante o período pós-parto ou pós-abortamento, tão logo ocorra a primeira menstruação após um ciclo bifásico normal.Quando, por razões médicas, outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com Femiane deve ser iniciado no 12º dia após o parto (nuncaantes do 7º dia) ou no 5º dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se considerar que a administração de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas.

Superdosagem
Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeasde Femiane® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas,vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com umacriança, consulte o médico.

Características Farmacológicas
FarmacodinâmicaO efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseiasena interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibiçãoda ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação contraceptiva, osCOCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-semais regular, a menstruação apresenta-se freqüentemente menos dolorosa e osangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a ocorrênciade deficiência de ferro. Além disso, há evidência da redução do risco deocorrência de câncer de endométrio e de ovário. Os COCs de dose mais elevada(0,05 mg de etinilestradiol) também diminuem a incidência de cistos ovarianos,doença inflamatória pélvica, tumores fibrocísticos de mama e gravidez ectópica.Ainda não existe confirmação de que isto também se aplique aos contraceptivosorais de dose mais baixa.
Farmacocinética- GestodenoAbsorção: O gestodeno é rápida e completamente absorvido quando administrado por viaoral. Picos de concentração sérica de aproximadamente 3,5 ng/ml são atingidos1 hora após ingestão única de FemianeÒ. Sua biodisponibilidade é deaproximadamente 99%.Distribuição: O gestodeno liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação aos hormôniossexuais (SHBG). Apenas 1,3% da concentração sérica total da substância estápresente como esteróide livre, 69% ligam-se especificamente à SHBG. Oaumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a proporção degestodeno ligado às proteínas séricas, promovendo aumento da fração ligada àSHBG e diminuição da fração ligada à albumina. O volume aparente dedistribuição do gestodeno é de 0,7 l/kg.Metabolismo: O gestodeno é completamente metabolizado pelas vias conhecidas dometabolismo de esteróides. A taxa de depuração sérica do gestodeno é de 0,8ml/min/kg. Não foi encontrada interação direta quando o gestodeno foiadministrado concomitantemente com etinilestradiol.Eliminação: Os níveis séricos de gestodeno diminuem em 2 fases. A fase de disposiçãoterminal é caracterizada por meia-vida de aproximadamente 12 horas. Ogestodeno não é excretado na forma inalterada. Seus metabólitos sãoexcretados pelas vias urinária e biliar na proporção de aproximadamente 6: 4. Ameia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente 1 dia.Condições no estado de equilíbrio: A farmacocinética do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, os quaisaumentam aproximadamente duas vezes quando o gestodeno é administradoconcomitantemente com o etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveisséricos do gestodeno aumentam em aproximadamente quatro vezes,alcançando o estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo deutilização.- EtinilestradiolAbsorção: O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido.Picos de concentração sérica de aproximadamente 65 pg/ml são atingidosdentro de 1,7 horas. Durante absorção e metabolismo de primeira passagem, oetinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidadeoral média de aproximadamente 45% com ampla variação interindividual deaproximadamente 20 ? 65%.Distribuição: O etinilestradiol liga-se em grande proporção (aproximadamente 98%) e deforma inespecífica à albumina sérica e induz aumento nas concentrações séricasde SHBG. Foi determinado ovolume aparente de distribuição deaproximadamente 2,8 ? 8,6 l/kg.Metabolismo: O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa dointestino delgado como no fígado. É metabolizado primariamente porhidroxilação aromática, com formação de diversos metabólitos hidroxilados emetilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios esulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de aproximadamente 2,3 - 7ml/min/kg.Eliminação: Os níveis séricos do etinilestradiol diminuem em 2 fases de disposição,caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente 1 hora e 10 ? 20 horas,respectivamente. O etinilestradiol não é excretado na forma inalterada. Seusmetabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de 4: 6. Ameia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente 1 dia.Condições no estado de equilíbrio: Considerando a variação da meia-vida da fase de disposição terminal do soro ea ingestão diária, os níveis séricos de etinilestradiol no estado de equilíbrio sãoalcançados após aproximadamente uma semana.
Dados de segurança pré-clínicaOs dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais de toxicidade dedose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para areprodução mostraram que não há risco especialmente relevante para humanos.No entanto, deve-se ter em mente que esteróides sexuais podem estimular ocrescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).Proteger da umidade.