Galvus 50 Mg 28 Cprs - Galvus

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Informações
A vildagliptina, um membro da classe dos ativadores das ilhotas pancreáticas, é um inibidor potente e seletivo da dipeptidil-peptidade-4 (DPP-4) que melhora o controle glicêmico. A administração de vildagliptina resulta em uma rápida e completa inibição da atividade da DPP-4. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a administração de vildagliptina leva à inibição da atividade enzimática da DPP-4 por um período de 24 horas. A inibição da DPP-4 pela vildagliptina resulta em um aumento nos níveis endógenos dos hormônios conhecidos como incretinas, GLP-1 (peptídeo glucagon símile 1) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico glicose-dependente) tanto no jejum quanto no pós-prandial. Aumentando os níveis endógenos desses hormônios conhecidos como incretinas, a vildagliptina aumenta a sensibilidade das células beta à glicose, resultando em uma melhora da secreção de insulina dependente de glicose. O tratamento com 50 a 100 mg diários em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 melhorou significantemente os parâmetros de avaliação da função das células beta. O nível de melhora da função da célula beta é dependente do grau inicial de sua insuficiência; em indivíduos não diabéticos (glicemia normal), a vildagliptina não estimula a secreção de insulina ou reduz os níveis de glicose. Através do aumento endógeno nos níveis de GLP-1, a vildagliptina melhora a sensibilidade das células alfa à glicose, resultando em uma secreção de glucagon glicose-apropriada. A redução da hipersecreção inapropriada de glucagon que ocorre durante as refeições atenua a resistência insulínica. O aumento da relação insulina/glucagon no indivíduo hiperglicêmico, devido ao aumento nos níveis das incretinas, resulta na diminuição da produção hepática de glicose no jejum e pósprandial, levando à redução da glicemia. O efeito do aumento dos níveis de GLP-1 sobre o retardo do esvaziamento gástrico não é observado no tratamento com a vildagliptina. Adicionalmente, foi observada uma redução na lipemia pós-prandial não mediada pelo efeito da vildagliptina sobre as incretinas e sua ação sobre a melhora da função da ilhota pancreática. Experiência clínica Um total de 5.795 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 participou em 13 estudos clínicos, duplocegos, placebo- e ativo-controlados de no mínimo 12 semanas de duração. Nesses estudos, a vildagliptina foi administrada em 3.784 pacientes em doses diárias de 50 mg uma vez ao dia (n=1.102), 50 mg duas vezes ao dia (n=2.027) ou 100 mg uma vez ao dia (n=655). O número de pacientes homens e mulheres recebendo vildagliptina 50 mg uma vez ao dia ou 100 mg diários foi 2.069 e 1.715, respectivamente. O número de pacientes recebendo vildagliptina 50 mg uma vez ao dia ou 100 mg diários com 65 anos de idade ou mais foi 664 sendo que 121 dos pacientes tinham 75 anos de idade ou mais. Nesses estudos, a vildagliptina foi administrada como monoterapia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 virgens de tratamento ou em combinação em pacientes não controlados adequadamente por outros medicamentos antidiabéticos. No geral, a vildagliptina melhorou o controle glicêmico quando administrada em monoterapia ou em combinação com metformina, sulfoniluréia ou, tiazolidinediona, conforme relevante redução da HbA1C demonstrada ao término dos estudos (Veja Tabela 1). Em estudos clínicos, a magnitude das reduções da HbA1C com vildagliptina foi maior em pacientes com HbA1C iniciais mais elevadas. Em um estudo de 52 semanas (LAF2309), a vildagliptina (100 mg/dia) reduziu os níveis de HbA1C em -1% comparado a -1,4% para a metformina (titulada a 2g/dia) e a não inferioridade estatística não foi alcançada. Pacientes tratados com vildagliptina relataram significantemente menor incidência de reações adversas gastrintestinais versus aqueles tratados com metformina. Em um estudo de 24 semanas (LAF2327), a vildagliptina (100 mg/dia) foi comparada à rosiglitazona (8 mg, uma vez ao dia). As reduções médias foram de -1,1% com vildagliptina e - 1,3% com rosiglitazona em pacientes com HbA1C inicial média de 8,7%. Pacientes recebendo rosiglitazona apresentaram um aumento médio de peso (+ 1,6 kg), enquanto aqueles recebendo vildagliptina não apresentaram ganho de peso (-0,3kg). A incidência de edema periférico foi menor no grupo recebendo vildagliptina quando comparado ao grupo em rosiglitazona (2,1% vs. 4,1%, respectivamente).

Indicações
Galvus é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. • Como monoterapia. • Em combinação com cloridrato de metformina, sulfoniluréia (SU), tiazolidinediona (TZD) ou insulina quando dieta, exercício e um único agente antidiabético não resultarem em um controle glicêmico adequado.

Contra Indicações
Galvus é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à vildagliptina ou a qualquer um dos excipientes (veja Composição).

Advertências
Geral Galvus não é um substituto da insulina em pacientes insulino-dependentes. Galvus não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética. Insuficiência renal Há experiência limitada em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave e em pacientes com doença renal em fase terminal (ESRD) em hemodiálise. Portanto, o uso de Galvus não é recomendado a esses pacientes. Insuficiência hepática Galvus não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática, incluindo pacientes com níveis pré-tratamento acima de 2,5 vezes o limite superior da normalidade para ALT ou AST. Monitoramento de enzimas hepáticas Casos raros de disfunção hepática (incluindo hepatite) foram relatados. Nesses casos, os pacientes foram geralmente assintomáticos, sem seqüelas clínicas e os testes de função hepática (transaminases hepáticas) retornaram ao normal após a descontinuação do tratamento. A avaliação das transaminases hepáticas deve ser realizada antes do início do tratamento com Galvus. Galvus não é recomendado em pacientes com níveis pré-tratamento acima de 2,5 vezes o limite superior da normalidade para ALT ou AST. Testes de função hepática devem ser monitorados durante o tratamento com Galvus em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois periodicamente. Pacientes que desenvolverem aumento de transaminases devem ser monitorizados através de segunda avaliação para confirmar o achado e posteriormente controlado até que a(s) anormalidade(s) retorne(m) ao normal. Se um aumento de 3x ou mais o limite superior da normalidade da AST ou ALT persistir, é recomendado que se interrompa o tratamento com Galvus. Pacientes que desenvolverem icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática devem descontinuar o tratamento com Galvus e entrar imediatamente em contato com seu médico. Após a interrupção do tratamento com Galvus e normalização dos testes de função hepática, o tratamento com vildagliptina não deve ser reiniciado. Outros Os comprimidos de Galvus contêm lactose. Galvus não é, por isso, recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência da lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Uso Na Gravidez
Estudos de fertilidade foram conduzidos em ratos com doses até 200 vezes acima da dose humana e não evidenciaram problemas com fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce devido à vildagliptina. A vildagliptina não mostrou teratogenicidade em ratos ou em coelhos. Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, assim, a vildagliptina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que os benefícios à mãe sejam superiores aos riscos potenciais ao feto. Nem sempre os estudos em animais prevêem a resposta em humanos. Uma vez que, as informações atuais sugerem fortemente que a hiperglicemia durante a gravidez é associada a uma alta incidência de anormalidades congênitas, assim como com o aumento da morbidade e mortalidade neonatal, a maioria dos especialistas recomenda que a monoterapia com insulina seja utilizada durante a gravidez a fim de manter a glicemia o mais próximo possível da normalidade. Esse medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Como não é sabido se a vildagliptina é excretada no leite humano, não se deve administrar Galvus a mães que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas
A vildagliptina tem um baixo potencial para interações com fármacos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450, não é comum a interação com co-medicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de co-medicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5. Estudos de interações fármaco-fármaco foram conduzidos com medicações comumente coprescritas para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita. Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de relevância clínica com a co-administração da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, cloridrato de metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina.

Posologia
A manutenção da terapia antidiabética deve ser individualizada. A dose diária recomendada de Galvus para a monoterapia ou em combinação com cloridrato de metformina, TZD ou insulina é de 50 mg ou 100 mg diários. A dose de 50 mg deve ser administrada uma vez ao dia pela manhã. A dose de 100 mg deve ser administrada dividida em duas doses de 50 mg, dadas uma pela manhã e outra à noite. Quando utilizado em combinação com sulfoniluréia, a dose recomendada de vildagliptina é 50 mg, uma vez ao dia administrada pela manhã. Nesta população de pacientes, doses diárias de vildagliptina 100 mg não foram mais efetivas que doses diárias de vildagliptina 50 mg. Se o paciente estiver com a dose diária máxima recomendada de vildagliptina e for requerido um controle glicêmico mais rigoroso, pode-se considerar a inclusão de outro fármaco antidiabético como metformina, sulfoniluréia, tiazolidinediona ou insulina. Galvus pode ser administrado com ou sem alimento. Pacientes com insuficiência hepática ou renal Galvus não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática, incluindo pacientes com níveis pré-tratamento acima de 2,5 vezes o limite superior da normalidade para ALT ou AST. Em pacientes com insuficiência renal leve não são requeridos ajustes na dose de Galvus. Galvus não é, entretanto, recomendado a pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou doença renal em fase terminal (ESRD) em hemodiálise (veja Advertências e Características farmacológicas). Pacientes idosos Em pacientes com >= 65 anos de idade e = 75 anos de idade tratados com Galvus, nenhuma diferença foi observada na segurança, tolerabilidade, ou eficácia geral entre essa população e pacientes jovens. Nenhum ajuste de dose é, então, necessário em pacientes idosos (veja Características farmacológicas). Pacientes pediátricos Galvus não foi estudado em pacientes menores de 18 anos de idade; portanto, o uso de Galvus em pacientes pediátricos não é recomendado (veja Características farmacológicas).

Superdosagem
Superdose Sinais e sintomas Em voluntários sadios (sete de quatorze voluntários por grupo de tratamento), Galvus foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de parestesia leve e transitória, febre, edema e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou edema nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés, acompanhado de parestesia em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado. Gerenciamento Galvus não é dialisável, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.