Genotropin 16ui Injetável 1 Fa + Dil X 1 Ml - Genotropin

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Genotropin 16ui Injetável 1 Fa + Dil X 1 Ml
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Genotropin 36ui Injetável 1 Fa + Dil X 1 Ml
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Informações
Genotropin® (somatropina) é indicado no tratamento de longo prazo de crianças comdistúrbios do crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente dohormônio de crescimento, síndrome de Turner, distúrbio de crescimento em criançasde baixa estatura nascidas pequenas para a idade gestacional e síndrome de Prader-Willi.Genotropin® também é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiênciade hormônio de crescimento.Genotropin® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz.Não congelar. Após reconstituição, a solução deve ser mantida sob refrigeração,protegida da luz, por 4 semanas.O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não usemedicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.Genotropin® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.O tratamento com Genotropin® deve ser interrompido em caso de gravidez.Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após oseu término.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédicaNão se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção daproteína intacta pelo trato gastrintestinal do lactente é extremamente improvável.Informe ao seu médico se estiver amamentando.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Siga a orientação do seu médico para a aplicação e preparo deste medicamento.Após a diluição entre o pó e o diluente no duplo-compartimento, devem-se realizarmovimentos giratórios lentos para completar a diluição. Não agitar a solução, poisisto pode causar a desnaturação do hormônio de crescimento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outrosmedicamentos antes do início ou durante o tratamento com Genotropin®.Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, comoretenção de líquido, inchaço de dedos, mãos e/ou pés, rigidez ou dor em articulações,dores musculares, formigamentos, aparecimento de lesões de pele ou reações nolocal de aplicação. Genotropin® pode estar associado, ainda que raramente, aoaparecimento de hipertensão intracraniana benigna. Portanto, informe ao seu médicoo aparecimento de dor de cabeça, vômitos, alterações visuais, agitação ou alterações da marcha (do ato de andar). Genotropin® também pode estar associado, ainda queraramente, ao aparecimento de diabetes mellitus tipo 2. Portanto, informe ao seumédico o aparecimento de alterações como aumento da sede ou do hábito urinário.Genotropin® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade àsomatropina ou a qualquer componente da fórmula. Também é contra-indicado apacientes que possuam evidência de atividade neoplásica, pacientes comcrescimento não controlado de tumores intracranianos benignos, pacientes aguda ecriticamente enfermos por complicações após cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal,trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.Genotropin® não deve ser usado para promover crescimento em crianças comepífises (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas.Caso você apresente obstrução das vias aéreas superiores (incluindo início ouaumento de ronco) durante o tratamento com Genotropin®, consulte o seu médico.Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com ouso de Genotropin®.Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautelaem diabéticos.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SERPERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Contra Indicações
Genotropin® (somatropina) é contra-indicado a pacientes que possuam qualquerevidência de atividade neoplásica e a pacientes com crescimento não controlado detumores intracranianos benignos. O tratamento antitumoral deve estar finalizadoantes do início da terapia.Genotropin® não deve ser utilizado para promover crescimento em crianças comepífises consolidadas.Genotropin® é contra-indicado a pacientes com doença crítica aguda porcomplicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidentalmúltiplo ou insuficiência respiratória aguda (vide ?Advertências e Precauções?).Genotropin® também é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade àsomatropina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências
GeralO diagnóstico e o tratamento com Genotropin® (somatropina) deve ser realizado somentepor médicos experientes no diagnóstico e controle de pacientes com deficiência dohormônio de crescimento.A miosite é um evento adverso muito raro que pode estar relacionado ao conservantemetacresol. Em caso de mialgia ou dor desproporcional àquela inerente à aplicação no localda injeção, deve-se considerar miosite e, se confirmada, utilizar um outro hormônio decrescimento (somatropina) sem metacresol.A somatropina pode induzir a um estado de resistência à insulina e hiperglicemia em algunspacientes. Portanto, os pacientes devem ser observados quanto à intolerância à glicose. Emcasos raros, a terapia com a somatropina pode produzir intolerância à glicose suficiente parapreencher os critérios diagnósticos de diabetes mellitus tipo 2. Obesidade (incluindopacientes obesos com síndrome de Prader-Willi), história familiar de diabetes, tratamentocom esteróides ou distúrbio prévio de intolerância à glicose estavam presentes na maioriadesses casos. Nos pacientes com diabetes mellitus, pode ser necessário ajuste de dose daterapia hipoglicemiante ao se iniciar a terapia com Genotropin®.Durante o tratamento com somatropina, foi observada conversão aumentada de T4 para T3,o que pode resultar na redução da concentração sérica de T4 e no aumento daconcentração sérica de T3. Geralmente, os níveis de hormônios tireoidianos periféricos semantêm dentro dos valores normais de referência para indivíduos saudáveis durante otratamento com somatropina. Os efeitos da somatropina nesses níveis hormonais podemser de relevância clínica em pacientes com hipotireoidismo central subclínico, nos quais ohipotireoidismo pode, teoricamente, se desenvolver. Inversamente, pode ocorrerhipertireoidismo leve em pacientes que recebem terapia de reposição com tiroxina. Portanto,recomenda-se avaliar a função tireoidiana após o início do tratamento com Genotropin® eapós os ajustes de dose.Nos casos de deficiência do hormônio de crescimento secundária ao tratamento de doençasneoplásicas, recomenda-se especial atenção aos sinais de possível recidiva de malignidade.Pode ocorrer, com maior freqüência, deslizamento da epífise femoral proximal em pacientescom distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento. Toda criançacom claudicação durante o tratamento com hormônio de crescimento deve ser avaliada.Em pacientes com (pan) hipopituitarismo, o tratamento-padrão de reposição deve sercuidadosamente monitorado.No caso de cefaléia grave ou recorrente, alterações visuais, náusea e/ou vômitos,recomenda-se fundoscopia para detecção de papiledema. Caso seja confirmado opapiledema, deve ser considerado o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e otratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado, se apropriado. Até omomento, não há evidências suficientes para orientar a continuação ou não da terapia comhormônio de crescimento em pacientes com hipertensão intracraniana resolvida. Porém, aexperiência clínica demonstrou que a reintrodução da terapia é possível freqüentementesem recorrência de hipertensão intracraniana. Se o tratamento com este hormônio forreiniciado, exige-se monitoração cuidadosa para sintomas de hipertensão intracraniana.A experiência em pacientes com idade acima de 60 anos é limitada.Em pacientes com síndrome de Prader-Willi, o tratamento deve ser sempre acompanhadopor uma dieta de restrição calórica.Foi relatada morte associada com o uso de hormônio de crescimento em pacientes comsíndrome de Prader-Willi que apresentaram um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, histórico de insuficiência respiratória, apnéia do sono ou infecçãorespiratória não identificada. Pacientes masculinos com um ou mais destes fatores podemter o risco aumentado.Antes do início do tratamento com Genotropin®, em pacientes com síndrome de Prader-Willi, sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apnéia do sono ou infecçõesrespiratórias devem ser avaliadas.Caso sejam observadas alterações durante avaliação da obstrução das vias aéreassuperiores, a criança deve ser encaminhada a um otorrinolaringologista para o tratamento eresolução do distúrbio respiratório antes do início do tratamento com Genotropin®.Antes do início do tratamento com Genotropin®, a apnéia do sono deve ser avaliada atravésde métodos reconhecidos como polissonografia ou oximetria noturna; o paciente deve sermonitorado em caso de suspeita de apnéia do sono.Caso os pacientes apresentem obstrução das vias aéreas superiores (incluindo início ouaumento de ronco) durante o tratamento com Genotropin®, este deve ser interrompido edeve ser realizada uma nova avaliação com o otorrinolaringologista.Todos os pacientes com síndrome de Prader-Willi devem ser monitorados caso hajasuspeita de apnéia do sono.Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de infecção respiratória, que devemser diagnosticados assim que possível e tratados agressivamente.Escoliose é comumente observada em pacientes com síndrome de Prader-Willi. Podeocorrer progressão de escoliose em crianças que apresentam crescimento rápido. Uma vezque a somatropina aumenta a taxa de crescimento, os médicos devem estar atentos a essaanormalidade, que pode se manifestar durante a terapia com hormônio de crescimento.Desta forma, sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento. Apesardisso, o tratamento com hormônio de crescimento não demonstrou aumentar a incidência ougravidade da escoliose.A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome dePrader-Willi é limitada.Devem ser consideradas outras razões médicas ou tratamentos que possam explicar odistúrbio de crescimento em crianças com baixa estatura nascidas PIG antes do início dotratamento com Genotropin®.Em crianças nascidas PIG é recomendável avaliar a insulina e glicemia em jejum antes doinício do tratamento e anualmente após o início do mesmo. Em pacientes com riscoaumentado de diabetes mellitus (por exemplo, histórico familiar de diabetes, obesidade,resistência grave à insulina, acantosis nigricans) deve ser realizado o teste oral de tolerânciaà glicose. Caso o diabetes seja comprovado, Genotropin® não deve ser administrado.Em crianças PIG, é recomendado a avaliação dos níveis de IGF-I antes do início dotratamento e após isso, 2 vezes por ano. Caso os níveis de IGF-I em avaliações repetidasexcedam + 2 DP comparadas às referências de acordo com a idade e com o status puberal,a razão IGF-I/ IGFBP-3 pode ser utilizada para considerar um ajuste de dose.A experiência no tratamento em pacientes nascidos PIG perto do início da puberdade élimitada. Portanto, o início do tratamento nesta idade não é recomendado. A experiência empacientes com síndrome de Silver-Russel também é limitada.O ganho em altura em pacientes de baixa estatura nascidos PIG tratados com hormônio decrescimento pode ser perdido caso o tratamento seja interrompido antes que a altura finalseja atingida.Foi avaliado o efeito da somatropina em dois estudos placebo-controlados envolvendo 522pacientes adultos criticamente enfermos por complicações após cirurgia cardíaca aberta,cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda. Amortalidade foi maior em pacientes tratados com 5,3 ou 8 mg diários de somatropina quandocomparado com o grupo placebo (42% vs. 19%). Baseado nessa informação, esse tipo depaciente não deve ser tratado com Genotropin®.Na insuficiência renal crônica, a função renal deve estar 50% abaixo do normal antes dainstituição da terapia com Genotropin®. Para se verificar o distúrbio de crescimento, ocrescimento deve ser acompanhado por um ano antes da instituição do tratamento. Umaterapia conservadora para insuficiência renal deve ser estabelecida e mantida durante otratamento com Genotropin®. Descontinuar o tratamento em caso de transplante renal.Não há informações disponíveis sobre a segurança da terapia de reposição em pacientescriticamente doentes. Os benefícios do tratamento continuado nessa situação devem seravaliados quanto aos riscos potenciais envolvidos (vide ?Contra-indicações?).Em todos os pacientes que estão recebendo terapia de reposição com hormônio decrescimento e que desenvolvam distúrbios criticamente agudos, o benefício potencial dacontinuidade do tratamento com Genotropin® deve ser avaliado em relação ao riscopotencial (vide ?Contra-indicações?).Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela emdiabéticos.Uso durante a GravidezA experiência clínica do uso do produto em mulheres grávidas não está disponível. Estudos emanimais não mostraram evidências de efeitos nocivos nos fetos de fêmeas prenhas. Comoestudos em animais nem sempre refletem a resposta em humanos, o medicamento deve serusado durante a gravidez somente se realmente necessário.Durante a gravidez normal, após a 20ª semana, os níveis do hormônio de crescimentohipofisário diminuem consideravelmente, sendo repostos quase que na totalidade pelohormônio de crescimento placentário a partir da 30ª semana. Por este motivo, é improvávelque a terapia de reposição continuada com Genotropin® seja necessária em mulheres comdeficiência do hormônio de crescimento no terceiro trimestre de gravidez.

Uso Na Gravidez
A experiência clínica do uso do produto em mulheres grávidas não está disponível. Estudos emanimais não mostraram evidências de efeitos nocivos nos fetos de fêmeas prenhas. Comoestudos em animais nem sempre refletem a resposta em humanos, o medicamento deve serusado durante a gravidez somente se realmente necessário.Durante a gravidez normal, após a 20ª semana, os níveis do hormônio de crescimentohipofisário diminuem consideravelmente, sendo repostos quase que na totalidade pelohormônio de crescimento placentário a partir da 30ª semana. Por este motivo, é improvávelque a terapia de reposição continuada com Genotropin® seja necessária em mulheres comdeficiência do hormônio de crescimento no terceiro trimestre de gravidez.

Interações Medicamentosas
A segurança e eficácia de Genotropin ® em pacientes com 60 anos ou mais não foramavaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação deGenotropin ® e mais propensos a desenvolver reações adversas.

Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem ou intoxicação.A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia e, subseqüentemente,em hiperglicemia. Superdosagem a longo prazo poderia resultar em sinais e sintomascompatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento.

Características Farmacológicas
Características QuímicasA somatropina é uma proteína anabólica composta por 191 resíduos de aminoácidos com NeC-terminais e seqüência idêntica ao hormônio de crescimento humano.Propriedades FarmacodinâmicasGenotropin® (somatropina) é produzido pela tecnologia de recombinação do DNA,empregando-se a cepa K 12 de Escherichia coli que contém o plasmídio pBr 322modificado. Esse expressa o gene para um pró-hormônio constituído dos 191 aminoácidosdo hormônio de crescimento humano, precedido de um peptídeo sinalizador formado por 23aminoácidos. O peptídeo sinalizador é removido por uma peptidase sinalizadora específicalocalizada na membrana citoplasmática da bactéria. O hormônio de crescimento humanoautêntico é liberado do espaço periplasmático através de um procedimento específico querompe somente a parede celular, deixando intacta a membrana citoplasmática e osconteúdos citossólicos.A somatropina é um hormônio metabólico potente importante no metabolismo de lípides,carboidratos e proteínas. Genotropin® estimula o crescimento linear e aumenta a velocidadede crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento endógeno. Emadultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normalatravés do aumento da retenção de nitrogênio e estímulo do crescimento músculoesqueléticoe da mobilização da gordura corpórea. O tecido visceral adiposo éparticularmente responsivo à somatropina. Além do aumento da lipólise, a somatropinadiminui a captação de triglicérides para os estoques de gordura corporal. As concentraçõesséricas de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina) e IGFBP3 (proteína de ligaçãodo fator de crescimento semelhante à insulina) são aumentadas pela somatropina.Genotropin® foi estudado em relação aos efeitos farmacológicos primários e secundários eesses são iguais aos do hormônio de crescimento hipofisário. Além disso, foramdemonstradas as seguintes ações da somatropina: Metabolismo lipídico: a somatropina induz os receptores de colesterol hepáticos e altera operfil de lípides séricos e lipoproteínas. Em geral, a administração de somatropina parapacientes com deficiência de hormônio de crescimento resulta em reduções nos níveisséricos de LDL e apolipoproteína B. A redução no colesterol total sérico também pode serobservada.Metabolismo de carboidratos: a somatropina aumenta a produção de insulina, porém aglicemia (em jejum) geralmente não sofre alterações. Crianças com hipopituitarismoapresentam hipoglicemia de jejum. Esta condição é revertida com o tratamento comGenotropin®.Metabolismo mineral e água: a deficiência de hormônio de crescimento está associada àdiminuição do volume plasmático e extracelular os quais aumentam rapidamente com otratamento com somatropina. A somatropina induz retenção de sódio, potássio e fósforo.Metabolismo ósseo: a somatropina estimula o crescimento ósseo. A administração de longaduraçãode somatropina a pacientes com deficiência de hormônio de crescimento comosteopenia resulta em um aumento da densidade e do conteúdo mineral ósseo nos sítios decrescimento. Capacidade física: o tratamento de longa-duração com somatropina melhora a forçamuscular e a capacidade para exercícios físicos. A somatropina também aumenta o débitocardíaco, porém este mecanismo ainda não está claro. Uma diminuição da resistênciavascular periférica pode contribuir para este efeito.Propriedades FarmacocinéticasAbsorção: a biodisponibilidade da somatropina após administração subcutânea na coxa de1,3 mg/ml de Genotropin® (0,03 mg/kg) é de aproximadamente 80% em pacientes adultoscom deficiência de hormônio de crescimento, em comparação com a dose disponível viaintravenosa. Os resultados foram semelhantes tanto em pacientes masculinos quantofemininos. Biodisponibilidade semelhante foi observada em homens adultos saudáveis.Dose subcutânea de 0,035 mg/kg de somatropina resulta em valores de Cmáx plasmático eTmáx que variam de 13-35 ng/mL e 3-6 horas, respectivamente.Em homens adultos saudáveis, uma injeção subcutânea na coxa de 0,03 mg/kg fez com quea extensão de absorção (AUC) de uma concentração de 5,3 mg/mL de Genotropin® fosse35% maior do que a concentração de 1,3 mg/mL de Genotropin®. A média (± desviopadrão) e o pico de níveis séricos (Cmáx) foram 23,0 (± 9,4) ng/mL e 17,4 (± 9,2) ng/mL,respectivamente.Em estudo similar envolvendo pacientes pediátricos com deficiência de hormônio decrescimento, uma dose de Genotropin® 5,3 mg/mL produziu uma AUC média 17% maior doque uma dose de Genotropin® 1,3 mg/mL. Os níveis médios de Cmáx eram 21,0 ng/mL e16,3 ng/mL, respectivamente.Pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento receberam duas únicasdoses subcutâneas de 0,03 mg/kg de Genotropin® numa concentração de 1,3 mg/mL comintervalo de uma a quatro semanas entre as injeções. Níveis médios de Cmáx foram 12,4ng/mL (primeira injeção) e 12,2 ng/mL (segunda injeção), alcançados em aproximadamenteseis horas após a administração.Não há dados de bioequivalência entre as formulações de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI).Distribuição: O volume médio de distribuição de Genotropin® após administração em adultos comdeficiência de hormônio de crescimento foi calculado em 1,3 (± 0,8) L/kg.Metabolismo: O metabolismo de Genotropin® envolve catabolismo protéico tanto no fígado como nos rins.Em células renais, uma porção dos produtos de degradação retornam à circulaçãosistêmica. A meia-vida terminal média de somatropina após administração intravenosa emadultos com deficiência de hormônio de crescimento é de aproximadamente 0,4 horas.Entretanto, após a administração subcutânea, a meia-vida obtida é de 2-3 horas. Asdiferenças observadas ocorrem devido à lenta absorção no local da injeção após aadministração subcutânea.Eliminação: A liberação média de Genotropin® quando administrado subcutaneamente foi de 0,3 (±0,11) L/hrs/kg em 16 pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento.

Uso em grupos de risco
A segurança e eficácia de Genotropin® em pacientes com 60 anos ou mais não foramavaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação deGenotropin® e mais propensos a desenvolver reações adversas.

Armazenagem
A solução deve ser preparada utilizando a caneta injetora (Genotropin Pen®) de modo que odiluente seja misturado automaticamente com a substância ativa no próprio frasco-ampolade duplo compartimento. Dissolver o pó através de movimentos giratórios lentos e suaves.A solução não deve ser agitada vigorosamente, pois poderá haver desnaturação dasubstância ativa. Quando se utilizar Genotropin Pen®, a agulha deve ser colocada antes dareconstituição.Genotropin® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Nãocongelar. Após reconstituição, as soluções de Genotropin® 5,3 mg e 12 mg, que contêmconservante, devem ser mantidas sob refrigeração, protegidas da luz, por até 4 semanas. Ovolume da solução reconstituída pode sofrer variação, o que não afeta o volume deaplicação.