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Granocyte 33,6 Mui Injetável 1 Fa + Ser X 1 Ml + 2agu
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Informações
Granocyte [rHuG-CSF] pertence a um grupo de citocinas, proteínas biologicamente ativas, que regulam o crescimento e a diferenciação celular. rHuG-CSF é um fator que estimula as células precursoras de neutrófilos e demonstrou aumentar a contagem das células CFU-S e CFU-GM no sangue periférico. Granocyte induz um aumento marcante da contagem neutrofílica no sangue periférico 24 horas após a administração. As elevações da contagem neutrofílica são dose dependentes no intervalo de 1 - 10 µg/kg/dia. Na dose recomendada, administrações repetidas levam a um aumento da resposta neutrofílica. Os neutrófilos produzidos em resposta ao Granocyte mostram funções quimiotáxica e fagocitária normais. Como ocorre com outros fatores hematopoiéticos de crescimento, o G-CSF tem mostrado propriedades estimulantes sobre células endoteliais humanas in vitro. O uso de Granocyte nos pacientes com transplante de medula óssea ou que são tratados com quimioterapia citotóxica levam a uma diminuição significante na duração de neutropenia e complicações relacionadas. A administração de Granocyte, em monoterapia ou após a quimioterapia, mobiliza as células precursoras do sangue periférico (PBPCs), que pode ser coletada ou infundida após alta dose de quimioterapia, no lugar de, ou em associação, ao transplante de medula óssea. A infusão de PBPCs obtidas por moblilização com Granocyte demonstrou capaz de reconstituir a hematopoiese e acelerar o enxerto. Conseqüentemente, o tempo de independência de transfusão plaquetária foi reduzido após transplante de medula óssea autóloga.
Indicações
Granocyte é indicado para: · Redução na duração da neutropenia em pacientes (com neoplasias nãomielóides) submetidos a terapia mieloablativa seguida por transplante de medula óssea (TMO) em casos onde há alto risco de neutropenia severa prolongada. · Redução da duração de neutropenia severa e complicações a ela associadas, em pacientes sendo tratados com quimioterapia citotóxica reconhecidamente associada à significante incidência de neutropenia febril. · Mobilização de células progenitoras (autólogas e alogênicas) periféricas sangüíneas (PBPCs). Observação: A segurança do uso de Granocyte com agentes antineoplásicos caracterizados por mielotoxicidade cumulativa ou agindo predominante sobre a linhagem de plaquetas (nitrosouréia, mitomicina) não foi estabelecida nesta situação. A administração de Granocyte pode aumentar a toxicidade destes agentes, particularmente sobre as plaquetas.
Contra Indicações
Granocyte não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos demais componentes da fórmula. Não deve ser utilizado para aumentar a intensidade da dose de quimioterapia citotóxica além dos esquemas estabelecidos, visto que Granocyte pode reduzir a mielotoxicidade, sem afetar a toxicidade global de medicamentos citotóxicos. Granocyte não deve ser administrado concomitantemente a quimioterápicos citotóxicos. Granocyte não deve ser administrado em pacientes com neoplasia mielóide que não seja a leucemia mielóide aguda de novo. Também não deve ser administrado em pacientes com leucemia mielóide aguda de novo com idade inferior a 55 anos e/ou em pacientes com leucemia mielóide aguda de novo com citogenética favorável, exemplo: t (8; 21), t (15; 17) e inv (16).
Uso Na Gravidez
A segurança do uso de Granocyte durante a gravidez não foi estabelecida. Estudos realizados com ratos e coelhos não mostraram evidência de que Granocyte é teratogênico. Verificou-se maior incidência de aborto espontâneo em coelhos, mas nenhuma malformação foi encontrada. Durante a gestação, o possível risco de Granocyte para o feto deve ser avaliado em relação aos benefícios terapêuticos esperados. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Categoria de risco na gravidez: categoria D. Lactação Não se tem conhecimento sobre a excreção de Granocyte no leite humano. O uso de Granocyte durante a amamentação não é recomendado.
Interações Medicamentosas
O tratamento com Granocyte durante as 24 horas anteriores e posteriores à quimioterapia é desaconselhado, devido à sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica (ver item Advertências). Possíveis interações com outros fatores de crescimento ou citocinas permanecem por determinadas nos estudos clínicos. Alimentos Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Granocyte.
Reações Adversas
No Transplante de Medula Óssea (TMO) Nos estudos controlados, a contagem plaquetária média foi mais baixa nos pacientes tratados com Granocyte do que nos pacientes recebendo placebo, sem aumento no número de casos de hemorragia. O número médio de dias entre o transplante e a última transfusão plaquetária foi comparável nos dois grupos. Nos estudos controlados, a incidência de eventos adversos (15% em pelo menos um grupo de tratamento) mais freqüentemente relatadas foi idêntica em pacientes tratados com Granocyte ou com placebo. Os eventos adversos foram os mesmos daqueles usualmente observados nos protocolos condicionados e aparentemente não estavam relacionados ao Granocyte. Estes eventos incluem: estomatite, febre, diarréia, rash, dor abdominal, vômito, alopecia, sépsis e infecção. Na Neutropenia Induzida por Quimioterapia A segurança de Granocyte quando utilizado em associação com agentes citotóxicos caracterizados por mielotoxicidade cumulativa ou toxicidade predominante sobre a linhagem das plaquetas (nitrosouréia, mitomicina), não foi estabelecida. O uso de Granocyte pode resultar em aumento da toxicidade destes agentes, principalmente sobre as plaquetas. Em estudos clínicos, a incidência dos eventos adversos relacionados foi à mesma nos pacientes tratados com Granocyte assim como naqueles tratados com placebo. Os efeitos mais freqüentemente relatados foram semelhantes àqueles observados em pacientes tratados com quimioterapia: alopecia, náusea, vômito, febre e cefaléia. Relatou-se uma incidência levemente maior de dor óssea (aproximadamente 10%) e reação no local da injeção (aproximadamente 5%) em pacientes tratados com Granocyte. Na Mobilização de Células Progenitoras Sangüíneas Periféricas Quando Granocyte é administrado em indivíduos sadios, os eventos adversos clínicos mais comumente relatados foram: cefaléia (30%), dor óssea (23%), dor lombar (17,5%), astenia (11%), dor abdominal (6%) e dor (6 %). (continua na bula original).
Posologia
Deve ser usado somente pela via intravenosa ou subcutânea. A dose recomendada de Granocyte é de 150 µg (19,2 MUI)/m2/dia, terapeuticamente equivalente a 5 µg (0,64 MUI)/kg/dia para: • transplante de medula óssea; • quimioterapia citotóxica; • mobilização de PBPC após quimioterapia. Um frasco-ampola de Granocyte pode, portanto, ser utilizado em pacientes com superfície corpórea de até 1,8 m2. Para mobilização de PBPC com Granocyte em monoterapia, a dose recomendada é 10 µg (1,28 MUI)/kg/dia. Adultos · Em Transplante de Medula Óssea Granocyte deve ser administrado diariamente na dose recomendada de 150 µg (19,2 MUI)/m2/dia diluída em solução salina isotônica através de infusão intravenosa de 30 minutos; ou através de injeção subcutânea, iniciando-se um dia após o transplante (ver item INSTRUÇÕES DE USO). A administração das doses deve continuar até que se alcance o nadir esperado e a contagem neutrofílica retorne ao nível estável compatível com a interrupção do tratamento, com no máximo, e se necessário, 28 dias consecutivos de tratamento. Espera-se que, no décimo quarto dia após o transplante de medula óssea, 50% dos pacientes já tenham alcançado a recuperação neutrofílica. · Em Quimioterapia Citotóxica Granocyte deve ser administrado diariamente na dose recomendada de 150 µg (19,2 MUI)/m2/dia através de injeção subcutânea, iniciando-se no dia seguinte ao término da quimioterapia (ver item INSTRUÇÕES DE USO). A administração diária de Granocyte deve se estender até que se alcance o nadir esperado e a contagem neutrofílica retorne a um nível estável compatível com a interrupção do tratamento, com no máximo, e se necessário, 28 dias consecutivos de tratamento. Mesmo que ocorra um aumento transitório da contagem neutrofílica nos 2 primeiros dias de tratamento, com a continuação do tratamento, o nadir neutrofílico subseqüente geralmente ocorre mais cedo e recupera-se mais rapidamente. · Na mobilização de células progenitoras do sangue periférico Após a quimioterapia, Granocyte deve ser administrado diariamente na dose recomendada de 150 µg (19,2 MUI)/m2/dia através de injeção subcutânea, iniciandose no dia seguinte ao término da quimioterapia até que se alcance o nadir esperado e a contagem neutrofílica retorne a um intervalo normal compatível com a interrupção do tratamento. Deve-se realizar leucoaferese quando a contagem de leucócitos aumentar após o nadir ou após a avaliação das células CD 34+ no sangue, com um método validado. Para pacientes que não tenham sido submetidos à quimioterapia extensiva, a realização de uma leucoaferese é geralmente suficiente para obter a contagem mínima necessária (> 2,0 x 106 células CD 34+/kg). Na mobilização de PBPC em monoterapia, Granocyte deve ser administrado diariamente na dose recomendada de 10 µg (1,28 MUI)/kg/dia através de injeção subcutânea, durante 4 a 6 dias. Deve-se realizar leucoaferese entre o quinto e sétimo dias. Em pacientes que não tenham sido submetidos à quimioterapia extensiva, a realização de uma leucoaferese é geralmente suficiente para obter a contagem mínima aceitável (> 2,0 x 106 células CD 34+/kg). Em doadores sadios, a dose de 10 µg/kg administrada por via subcutânea durante 5-6 dias promove um nível de células CD 34+ > 3 x 106/kg de peso corpóreo em 83% dos indivíduos, detectado em uma única leucoaferese e em 97%, detectado em 2 leucoafereses. A terapia somente deve ser administrada em centro oncológico e/ou hematológico especializado. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Somente o médico poderá estabelecer o procedimento adequado no caso de ocorrer algum desvio do esquema posológico estabelecido.
Superdosagem
A interrupção do tratamento com Granocyte geralmente resulta na diminuição de 50% dos neutrófilos circulantes, num intervalo de 1 a 2 dias, com retorno aos níveis normais dentro de 1 a 7 dias. Observou-se contagem leucocitária de aproximadamente 50 x 109/L em um dos três pacientes que receberam a dose mais elevada de 40 µg/kg/dia (5,12 MUI/kg/dia) de Granocyte no quinto dia do tratamento. Os efeitos da superdosagem com Granocyte não foram estabelecidos. No homem, doses de até 40 µg/kg/dia não foram associadas a nenhum efeito tóxico, exceto dor musculoesquelética.
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