terça-feira, 9 de agosto de 2011

Farmorubicina Cs 50 Mg Solução Injetável 1 Fa X 25 Ml - Farmorubicina cs

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Farmorubicina Cs 50 Mg Solução Injetável 1 Fa X 25 Ml
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Farmorubicina Cs 200 Mg Solução Injetável 1 Fa X 100 Ml
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Farmorubicina Cs 10 Mg Solução Injetável 1 Fa
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Informações
A epirrubicina é um derivado antraciclínico; Farmorubicina cs (cloridrato deepirrubicina) é apresentada na forma de solução injetável pronta para uso e pode ser administradapor vias intravenosa ou intravesical.

Indicações
Farmorubicina cs (cloridrato de epirrubicina) apresenta resposta terapêutica significativaem várias neoplasias, entre elas: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas de partesmoles, carcinoma gástrico, carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto-sigmóide,carcinoma da região cérvico-facial, carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano, leucemias.Farmorubicina cs (cloridrato de epirrubicina) por instilação intravesical é indicada notratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células transicionais, carcinoma in situ) e naprofilaxia das recidivas após resseção transuretral.

Contra Indicações
Farmorubicina cs (cloridrato de epirrubicina) está contra-indicada para uso intravenosonas seguintes situações: - mielossupressão persistente ou estomatite grave de tratamentos citotóxicos anteriores;- presença de infecções generalizadas;- insuficiência hepática acentuada;- histórico atual ou anterior de arritmias graves ou insuficiência miocárdica; infarto do miocárdioanterior;- tratamentos anteriores com antraciclinas, tais como a doxorrubicina ou a daunorrubicina até suasdoses cumulativas máximas;- hipersensibilidade à epirrubicina, outras antraciclinas ou antracenedionas;- gravidez e lactação.As contra-indicações para o uso intravesical são: - tumores invasivos que tenham penetrado à parede da bexiga;- infecções urinárias;- inflamação da bexiga;- problemas de cateterização.

Uso Na Gravidez
Prejuízo na FertilidadeA Farmorubicina cs pode induzir dano cromossômico em espermatozóides humanos.Homens submetidos a tratamento com Farmorubicina cs devem utilizar métodos contraceptivos efetivos.A Farmorubicina cs pode causar amenorréia ou menopausa prematura em mulheres prémenopáusicas.Uso durante a GravidezDados experimentais em animais sugerem que a epirrubicina pode causar dano fetalquando administrada a mulheres grávidas. Se a epirrubicina for utilizada durante a gravidezou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando esse fármaco, ela deve sercomunicada quanto aos danos potenciais para o feto. Não há estudos em mulheresgrávidas, portanto a Farmorubicina cs deve ser utilizada durante a gravidez apenas se osbenefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.Farmorubicina cs é um medicamento classificado na categoria D de risco degravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidassem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em casode suspeita de gravidez.Uso durante a LactaçãoNão se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos,incluindo outras antraciclinas, são excretados no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas sérias em lactentes pela epirrubicina, as mães devem interromper o aleitamento antes de receber esse fármaco.

Interações Medicamentosas
Farmorubicina cs (cloridrato de epirrubicina) é utilizada, principalmente, em combinaçãocom outros fármacos citotóxicos. Toxicidade aditiva pode ocorrer especialmente em relaçãoa efeitos medulares/hematológicos e gastrintestinais (vide ?Advertências e Precauções?). Ouso de Farmorubicina cs em combinação quimioterápica com outros fármacospotencialmente cardiotóxicos, assim como o uso concomitante de outros compostoscardioativos (por ex., bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da funçãocardíaca durante o tratamento.A epirrubicina é amplamente metabolizada pelo fígado. Qualquer medicamentoconcomitante que possa afetar a função hepática também pode afetar o metabolismo ou afarmacocinética da epirrubicina e, como resultado, a eficácia e/ou a toxicidade (vide?Advertências e Precauções?).A cimetidina aumentou a área sob a curva (AUC) da epirrubicina em 50% e seu uso deveser interrompido durante o tratamento com Farmorubicina cs.Quando administrado antes da epirrubicina, o paclitaxel pode causar aumento das concentrações plasmáticas da epirrubicina inalterada e de seus metabólitos, sendo que seusmetabólitos não são tóxicos nem ativos. A administração concomitante do paclitaxel ou do docetaxel não alterou a farmacocinética da epirrubicina quando esta foi administrada antesdo taxano.

Reações Adversas
Efeitos hematológicos: As manifestações predominantes da toxicidade de epirrubicina são aleucopenia reversível e, muito menos freqüentemente, a trombocitopenia reversível (verPrecauções e Advertências-), representando a toxicidade aguda dose-limitante do fármaco. Osneutrófilos são os leucócitos afetados pelo tratamento com epirrubicina de modo maissignificativo.Como a leucopenia é dose-dependente, é normalmente mais grave após a administração deregimes de alta dose e nestas condições podem ser necessárias medidas de suporte de medulaóssea apropriadas. A ocorrência de neutropenia febril durante um ciclo de terapia deve serconsiderada como um evento adverso sério que pode ser possivelmente seguida por septicemia eóbito. Na ocorrência de neutropenia febril, devem ser administrados antibióticos por viaintravenosa.A ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem uma fase pré-leucêmica, temsido relatada raramente em pacientes tratados com epirrubicina em combinação com agentesantineoplásicos com ação no DNA, ou pré-tratados intensamente com estes medicamentos.Essas leucemias podem apresentar um curto período de latência.Efeitos cardíacos: Dois tipos de cardiotoxicidade podem ocorrer em pacientes que estejamrecebendo epirrubicina: um tipo agudo e na maioria das vezes transitório, que é principalmenteobservado na forma de arritmias e/ou anormalidades no ECG, e um tipo crônico, dose-cumulativadependente, representado por uma cardiomiopatia que pode resultar em ICC (ver Precauções eAdvertências-). Vários estudos avaliaram que o risco de desenvolvimento de ICC, na ausência deoutros fatores de risco cardíaco, aumenta acentuadamente após ter atingido uma dose cumulativade epirrubicina de 900-1000 mg/m2. O dano cardíaco sério pode ser prevenido peloacompanhamento freqüente da função cardíaca (principalmente por monitoração da FEVE)durante o curso da terapia com epirrubicina; no entanto, a miocardiopatia induzida porepirrubicina pode aparecer até mesmo várias semanas ou meses após a descontinuação dotratamento.Efusão pericárdica também foi descrita.Efeitos gastrintestinais: A mucosite pode aparecer de horas a dias após o início do tratamento.Normalmente, a mucosite apresenta-se na forma de estomatite com áreas de erosões dolorosasque ocorrem principalmente ao longo da língua e na mucosa sublingual. Erosões bucais, quandograves, podem evoluir em poucos dias para uma ulceração intensa. No entanto, a maioria dospacientes se recupera deste evento adverso pela terceira semana de administração domedicamento.A hiperpigmentação da mucosa oral também pode ocorrer. Outros distúrbios gastrintestinaiscomo náusea e vômitos e, com menor freqüência, diarréia e dor abdominal, também podemocorrer como conseqüência do tratamento com epirrubicina.Efeitos derm.s: A alopécia aparece em 60-90% dos casos tratados e é normalmentereversível, com o crescimento de todo o cabelo geralmente ocorrendo de dois a três meses dotérmino da terapia.Outros eventos adversos derm.s incluem rubor, urticária (generalizada ou ao longo daveia utilizada para administração do medicamento) e hiperpigmentação da pele (no leito ungueal,ao longo da veia de infusão ou generalizada). A fotossensibilidade ou a hipersensibilidade àirradiação (radiation recall reaction) também pode ocorrer.Efeitos no local da injeção: No caso de extravasamento perivenoso do medicamento, dor local,celulite grave e necrose tecidual poderão ocorrer. Flebite local, tromboflebite e/ou fleboesclerosetambém podem ocorrer. O risco de flebite/tromboflebite pode ser minimizado seguindo oprocedimento de administração recomendado (ver Precauções e Advertências ePosologia eAdministração).Outros eventos adversos: Febre e calafrios foram relatados raramente; anafilaxia pode ocorrer. Otratamento com epirrubicina pode ser acompanhado por amenorréia/ azoospermia. A epirrubicinatambém pode induzir hiperuricemia como resultado da lise rápida de células neoplásicas (verPrecauções e advertências).Eventos adversos intravesicais: Uma vez que a absorção do medicamento é mínima, os efeitoscolaterais sistêmicos são raros durante a administração intravesical. A cistite química, algumasvezes hemorrágica, tem sido observada.

Posologia
A epirrubicina é um fármaco citotóxico normalmente administrado por via intravenosa. Noentanto, a administração intravesical mostrou-se benéfica no tratamento de câncer superficial debexiga bem como na profilaxia de recidiva de tumor após ressecção transuretral.Farmorubicina cs (cloridrato de epirrubicina) não é ativa quando administrada por viaoral e não deve ser injetada por via intramuscular ou intratecal.Administração intravenosa (IV)Normalmente, a dose é calculada com base na área de superfície corpórea (mg/m2). A dose totalde epirrubicina por ciclo a ser administrada pode variar de acordo com seu uso, dentro de umesquema de tratamento específico (p. ex. administrada como agente único ou em combinaçãocom outros fármacos citotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (p.ex. no tratamento decâncer de pulmão, a epirrubicina também é utilizada em doses mais altas que as convencionais).Não parece ser necessária a redução de dose para a insuficiência renal moderada, uma vez que aquantidade de epirrubicina excretada por esta via é limitada. No entanto, como a principal via deeliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dose deve ser reduzida em pacientes comfunção hepática comprometida para se evitar aumento da toxicidade global (ver em Precauções eAdvertências- as diretrizes para redução da dose).O extravasamento de Farmorubicina cs (cloridrato de epirrubicina) da veia durante ainjeção pode originar lesões teciduais graves, até mesmo necrose. A injeção em vasos pequenosou injeções repetidas na mesma veia podem causar esclerose venosa.Considerando que o extravasamento perivenoso do medicamento é seguido por efeitos tóxicoslocais sérios, recomenda-se injetar o medicamento preferencialmente em equipo de fluxo livre deinfusão IV de 0,9% de cloreto de sódio ou solução de glicose ou dextrose a 5%, com a duração dainfusão variando de 3-5 minutos (período curto) até 30 minutos. Deixar correr a solução deinfusão na veia após a administração do medicamento (ver também Diluição e cuidados naadministração-).Agente isolado: A dose mais comumente usada tem sido 75-90 mg/m 2.A dose deve ser repetida com intervalo de 21 dias; a dose total de cada ciclo pode ser dividida emdois dias sucessivos. O esquema de dosagem deve, de qualquer maneira, levar em conta o quadrohematológico do paciente. Em particular uma dose mais baixa é recomendada para pacientes cujafunção medular tenha sido diminuída por quimioterapia ou radioterapia anteriores e na idadeavançada.Associação quimioterápica: Quando a Farmorubicina cs (cloridrato de epirrubicina) é usada em associação comoutros agentes antitumorais, a dose deve ser reduzida. Um estudo comparativo no carcinomaavançado da mama, realizado com terapia combinada, mostrou que a associação FEC (5-FU,epirrubicina, ciclofosfamida) é tão eficaz quanto FAC (5-FU, Adriblastina, ciclofosfamida),quando os componentes Farmorubicina cs cloridrato de epirrubicina) e Adriblastina(doxorrubicina) são administrados na dose de 50 mg/m 2.Câncer de mama: Doses de 135 mg/m2 como agente único e de 120 mg/m2 em combinação a intervalos de 3 - 4semanas no tratamento de câncer de mama em fase inicial com linfonodos positivos.Administração intravesicalPara o tratamento do carcinoma de célula de transição papilar da bexiga, recomenda-se instilaçõessemanais de 50 mg (em 25-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%) por 8 semanas, porcatéter. No caso de toxicidade local (cistite química), é aconselhável redução da dose para 30 mg.Para carcinoma in situ, dependendo da tolerabilidade individual do paciente, a dose pode seraumentada até 80 mg. Para profilaxia de recidivas após ressecção transuretral dos tumoressuperficiais, recomenda-se administrações semanais de 50 mg por 4 semanas seguidas deinstilações mensais por 11 meses na mesma dose. Geralmente, o instilado deve ser retido nabexiga por 1 hora e os pacientes devem ser orientados a urinar ao final deste período.Durante a instilação, a pélvis do paciente deve ser rotacionada para garantir contato mais amplopossível da solução com a mucosa vesical. Para evitar diluição indevida pela urina, o pacientedeve ser orientado a não ingerir qualquer tipo de líquido nas 12 horas antes da instilação.Evitar a exposição do produto à luz solar ou luz direta. Desprezar o restante da solução nãoutilizado.

Armazenagem
Farmorubicina cs (cloridrato de epirrubicina) deve ser conservada sob refrigeração(entre 2 e 8ºC), protegida da luz. Descartar devidamente qualquer solução nãoutilizada.

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