Farmorubicina Rd 50 Mg Injetável 1 Fa - Farmorubicina rd

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Farmorubicina Rd 50 Mg Injetável 1 Fa
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Farmorubicina Rd 10 Mg Injetável 1 Fa
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Informações
A epirrubicina é um derivado antraciclínico; Farmorubicina RD (cloridrato de epirrubicina) éapresentada como um pó vermelho liofilizado, para uso intravenoso ou intravesical apósreconstituição. O excipiente da nova formulação (Rápida Dissolução) foi especialmentedesenvolvido para facilitar e tornar mais rápida a reconstituição do produto.

Indicações
Farmorubicina RD (cloridrato de epirrubicina) apresenta resposta terapêutica significativaem várias neoplasias, entre elas: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas de partesmoles, carcinoma gástrico, carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto-sigmóide,carcinoma da região cérvico-facial, carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano, leucemias.Farmorubicina RD (cloridrato de epirrubicina) por instilação intravesical é indicada notratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células transicionais, carcinoma in situ) e naprofilaxia das recidivas após resseção transuretral.

Contra Indicações
Farmorubicina RD (cloridrato de epirrubicina) está contra-indicada para uso intravenoso nasseguintes situações: mielossupressão persistente ou estomatite grave de tratamentos citotóxicosanteriores; presença de infecções generalizadas; insuficiência hepática acentuada; histórico atualou anterior de arritmias graves ou insuficiência miocárdica; infarto do miocárdio anterior;tratamentos anteriores com antraciclinas, tais como a doxorrubicina ou a daunorubicina até suasdoses cumulativas máximas; hipersensibilidade à epirrubicina, outras antraciclinas ouantracenedionas; gravidez e lactação.As contra-indicações para o uso intravesical são: tumores invasivos que tenham penetrado aparede da bexiga; infecções urinárias; inflamação da bexiga; problemas de cateterização.

Uso Na Gravidez
Não há informações conclusivas se a epirrubicina pode afetar de modo adverso a fertilidadeem humanos ou causar teratogênese. No entanto, dados experimentais em animaissugerem que a epirrubicina pode causar dano fetal quando administrada a mulheresgrávidas. Se a epirrubicina for utilizada durante a gravidez ou se a paciente engravidarenquanto estiver utilizando esse fármaco, ela deve ser comunicada quanto aos danospotenciais para o feto.Não há estudos em mulheres grávidas, portanto a Farmorubicina rd deve ser utilizadadurante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais parao feto.Farmorubicina rd é um medicamento classificado na categoria D de risco degravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidassem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente em caso de suspeitade gravidez.Uso durante a LactaçãoNão se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos,incluindo outras antraciclinas, são excretados no leite humano e devido à possibilidade dereações adversas sérias em lactentes pela epirrubicina, as mães devem interromper oaleitamento antes de receber esse fármaco.

Interações Medicamentosas
Farmorubicina rd (cloridrato de epirrubicina) é utilizada, principalmente, em combinaçãocom outros fármacos citotóxicos. Toxicidade aditiva pode ocorrer especialmente em relaçãoa efeitos medulares/hematológicos e gastrintestinais (vide ?Advertências e Precauções?). Ouso de Farmorubicina rd em combinação quimioterápica com outros fármacospotencialmente cardiotóxicos, assim como o uso concomitante de outros compostoscardioativos (por ex., bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da funçãocardíaca durante o tratamento.A epirrubicina é amplamente metabolizada pelo fígado. Qualquer medicamentoconcomitante que possa afetar a função hepática também pode afetar o metabolismo ou afarmacocinética da epirrubicina e, como resultado, a eficácia e/ou a toxicidade (vide?Advertências e Precauções?).A cimetidina aumentou a área sob a curva (AUC) da epirrubicina em 50% e seu uso deveser interrompido durante o tratamento com Farmorubicina rd.Quando administrado antes da epirrubicina, o paclitaxel pode causar aumento dasconcentrações plasmáticas da epirrubicina inalterada e de seus metabólitos, sendo que seusmetabólitos não são tóxicos nem ativos. A administração concomitante do paclitaxel ou dodocetaxel não alterou a farmacocinética da epirrubicina quando esta foi administrada antes do taxano.

Reações Adversas
Efeitos hematológicos. As manifestações predominantes da toxicidade de epirrubicina são aleucopenia reversível e, muito menos frequentemente, a trombocitopenia reversível (verPrecauções e Advertências-), representando a toxicidade aguda dose-limitante do fármaco. Osneutrófilos são os leucócitos afetados pelo tratamento com epirrubicina de modo maissignificativo. Como a leucopenia é dose-dependente, é normalmente mais grave após aadministração de regimes de alta dose e, nestas condições, podem ser necessárias medidas desuporte de medula óssea apropriadas. A ocorrência de neutropenia febril durante um ciclo deterapia deve ser considerada como um evento adverso sério que pode ser possivelmente seguidopor septicemia e óbito. Na ocorrência de neutropenia febril, devem ser administrados antibióticospor via intravenosa. A ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem uma fasepré-leucêmica, tem sido relatada raramente em pacientes tratados com epirrubicina emcombinação com agentes antineoplásicos com ação no DNA, ou pré-tratados intensamente comestes medicamentos. Essas leucemias podem apresentar um curto período de latência.Efeitos cardíacos. Dois tipos de cardiotoxicidade podem ocorrer em pacientes que estejamrecebendo epirrubicina: um tipo agudo e na maioria das vezes transitório, que é principalmenteobservado na forma de arritmias e/ou anormalidades no ECG, e um tipo crônico, dose-cumulativadependente, representado por uma cardiomiopatia que pode resultar em ICC (ver Precauções eadvertências-). Vários estudos avaliaram que o risco de desenvolvimento de ICC, na ausência deoutros fatores de risco cardíaco, aumenta acentuadamente após ter atingido uma dose cumulativade epirrubicina de 900-1000 mg/m 2. O dano cardíaco sério pode ser prevenido peloacompanhamento frequente da função cardíaca (principalmente por monitoração da FEVE)durante o curso da terapia com epirrubicina; no entanto, a miocardiopatia induzida porepirrubicina pode aparecer até mesmo várias semanas ou meses após a descontinuação dotratamento. Efusão pericárdica também foi descrita.Efeitos gastrintestinais. A mucosite pode aparecer de horas a dias após o início do tratamento.Normalmente, a mucosite apresenta-se na forma de estomatite com áreas de erosões dolorosasque ocorrem principalmente ao longo da língua e na mucosa sublingual. Erosões bucais, quandograves, podem evoluir em poucos dias para uma ulceração intensa. No entanto, a maioria dospacientes se recupera deste evento adverso pela terceira semana de administração domedicamento. A hiperpigmentação da mucosa oral também pode ocorrer. Outros distúrbiosgastrintestinais como náusea e vômitos e, com menor frequência, diarréia e dor abdominal,também podem ocorrer como consequência do tratamento com epirrubicina.Efeitos derm.s. A alopécia aparece em 60-90% dos casos tratados e é normalmentereversível, com o crescimento de todo o cabelo geralmente ocorrendo de dois a três meses dotérmino da terapia. Outros eventos adversos derm.s incluem rubor, urticária(generalizada ou ao longo da veia utilizada para administração do medicamento) ehiperpigmentação da pele (no leito ungueal, ao longo da veia de infusão ou generalizada). Afotossensibilidade ou a hipersensibilidade à irradiação (radiation recall reaction) também podeocorrer. Efeitos no local da injeção. No caso de extravasamento perivenoso do medicamento, dorlocal, celulite grave e necrose tecidual poderão ocorrer. Flebite local, tromboflebite e/oufleboesclerose também podem ocorrer. O risco de flebite/tromboflebite pode ser minimizadoseguindo o procedimento de administração recomendado (ver Precauções e advertências ePosologia e Administração).Outros eventos adversos. Febre e calafrios foram relatados raramente; anafilaxia pode ocorrer. Otratamento com epirrubicina pode ser acompanhado por amenorréia/azoospermia. A epirrubicinatambém pode induzir hiperuricemia como resultado da lise rápida de células neoplásicas (verPrecauções e advertências).Eventos adversos intravesicais. Uma vez que a absorção do medicamento é mínima, os efeitoscolaterais sistêmicos são raros durante a administração intravesical. A cistite química, algumasvezes hemorrágica, tem sido observada.

Posologia
A epirrubicina é um fármaco citotóxico normalmente administrado por via intravenosa. Noentanto, a administração intravesical mostrou-se benéfica no tratamento de câncer superficial debexiga bem como na profilaxia de recidiva de tumor após ressecção transuretral.Farmorubicina RD (cloridrato de epirrubicina) não é ativa quando administrada por via oral enão deve ser injetada por via intramuscular ou intratecal.Administração intravenosa (IV)Normalmente, a dose é calculada com base na área de superfície corpórea (mg/m 2 ). A dose totalde epirrubicina por ciclo a ser administrada pode variar de acordo com seu uso, dentro de umesquema de tratamento específico (p. ex. administrada como agente único ou em combinaçãocom outros fármacos citotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (p.ex. no tratamento decâncer de pulmão, a epirrubicina também é utilizada em doses mais altas que as convencionais).Não parece ser necessária redução de dose para a insuficiência renal moderada, uma vez que aquantidade de epirrubicina excretada por esta via é limitada. No entanto, como a principal via deeliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dose deve ser reduzida em pacientes comfunção hepática comprometida para se evitar aumento da toxicidade global (ver em Precauções eAdvertências- as diretrizes para redução da dose).O extravasamento de Farmorubicina RD (cloridrato de epirrubicina) da veia durante ainjeção pode originar lesões teciduais graves, até mesmo necrose. A injeção em vasos pequenosou injeções repetidas na mesma veia podem causar esclerose venosa. Considerando que oextravasamento perivenoso do medicamento é seguido por efeitos tóxicos locais sérios,recomenda-se injetar o medicamento preferencialmente em equipo de fluxo livre de infusão IV de0,9% de cloreto de sódio ou solução de glicose ou dextrose a 5%, com a duração da infusãovariando de 3-5 minutos (período curto) até 30 minutos. Deixar correr a solução de infusão naveia após a administração do medicamento (ver também Diluição e cuidados na administração-).Agente isolado: A dose mais comumente usada tem sido 75-90 mg/m 2.A dose deve ser repetida com intervalo de 21 dias; a dose total de cada ciclo pode ser dividida emdois dias sucessivos. O esquema de dosagem deve, de qualquer maneira, levar em conta o quadrohematológico do paciente. Em particular uma dose mais baixa é recomendada para pacientes cujafunção medular tenha sido diminuída por quimioterapia ou radioterapia anteriores e na idadeavançada.Associação quimioterápica: Quando a Farmorubicina RD (cloridrato de epirrubicina) é usada em associação com outrosagentes antitumorais a dose deve ser reduzida.Um estudo comparativo no carcinoma avançado da mama realizado com terapia combinadamostrou que a associação FEC (5-FU, epirrubicina, ciclofosfamida), é tão eficaz quanto FAC (5-FU, Adriblastina, ciclofosfamida), quando os componentes Farmorubicina (epirrubicina) eAdriblastina (doxorrubicina) são administrados na dose de 50 mg/m 2.Câncer de mama: Doses de 135 mg/m 2 como agente único e de 120 mg/m 2 em combinação a intervalos de 3-4semanas no tratamento de câncer de mama em fase inicial com linfonodos positivos.Administração intravesicalPara o tratamento do carcinoma de célula de transição papilar da bexiga, recomenda-se instilaçõessemanais de 50 mg (em 25-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%) por 8 semanas, porcatéter. No caso de toxicidade local (cistite química), é aconselhável redução da dose para 30 mg.Para carcinoma in situ, dependendo da tolerabilidade individual do paciente, a dose pode seraumentada até 80 mg. Para profilaxia de recidivas após ressecção transuretral dos tumoressuperficiais, recomenda-se administrações semanais de 50 mg por 4 semanas seguidas deinstilações mensais por 11 meses na mesma dose. Geralmente, o instilado deve ser retido nabexiga por 1 hora e os pacientes devem ser orientados a urinar ao final este período. Durante ainstilação, a pélvis do paciente deve ser rotacionada para garantir contato mais amplo possível dasolução com a mucosa vesical. Para evitar diluição indevida pela urina, o paciente deve serorientado a não ingerir qualquer tipo de líquido nas 12 horas antes da instilação.

Armazenagem
Farmorubicina rd (cloridrato de epirrubicina) deve ser conservada em temperaturaambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz. A solução reconstituída é quimicamenteestável por 24 horas à temperatura ambiente ou por 48 horas se armazenada sobrefrigeração (entre 2 e 8°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizadaapós a reconstituição.