Faslodex 50 Mg Solução Injetável Ser X 5 Ml - Faslodex

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Faslodex 50 Mg Solução Injetável Ser X 5 Ml
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Informações
1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?O uso de Faslodex inibe o crescimento do câncer de mama.2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?Faslodex é indicado para o tratamento de câncer de mama em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Contra-indicaçõesVocê não deve utilizar Faslodex nas seguintes situações: - Alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes do medicamento.AdvertênciasFaslodex deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com alteração da função do rim ou fígado.- Em pacientes que apresentam alterações da coagulação do sangue.Nessas situações fica a critério de seu médico a indicação do uso de Faslodex.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.A experiência clínica em crianças é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.PrecauçõesNão se espera que Faslodex afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir fraqueza.Interações medicamentosasNão foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da CYP3A4. Favor consultar seu médico para verificar quais são esses medicamentos.4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Aspecto físicoFaslodex é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso de cor amarelada.Características organolépticasVer aspecto físico.DosagemA dose recomendada de Faslodex é de 250 mg, com intervalos de 1 mês, em injeção única de 5 ml.Como usarFaslodex deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente da seguinte forma: - Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.- Retire a agulha (SafetyGlide TM) da embalagem.- Quebre o selo de plástico branco que cobre o conector da seringa para remover a borracha de proteção (ver Figura 1). Coloque a agulha (SafetyGlide TM) e gire para fixá-la ao conector.- Remova o envoltório da agulha.Retire o excesso de ar da seringa (uma pequena bolha de ar pode permanecer).- Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 2.- Administre lentamente na nádega.- Ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, empurrando a alavanca até que a agulha esteja completamente coberta (ver Figura 3).- Confirme visualmente que o dispositivo esteja protegendo completamente a agulha. Se isso não acontecer, descarte imediatamente a agulha em um recipiente adequado.- Uma quantidade mínima de resíduo pode permanecer na agulha e ser eliminada após a injeção, durante a ativação do sistema de proteção.- A agulha SafetyGlide TM não necessita ser esterilizada antes do uso (agulha estéril), portanto, não deve ser manuseada antes do uso. A Becton Dickinson garante que o conteúdo de sua embalagem, fechada ou não danificada, é estéril, não-tóxico e não-pirogênico.- Após o uso, descarte em um recipiente adequado.- Para sua segurança, ative o sistema de proteção da agulha com uma das mãos, mantendo-o longe do corpo e distante de outras pessoas.Faslodex deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, Faslodex pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Indicações
Faslodex é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa, portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático, previamente tratadas com terapia endócrina, independente se a pós-menopausa ocorreu naturalmente ou foi induzida.

Contra Indicações
Faslodex é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências
O fulvestranto é metabolizado primariamente no fígado.Deve-se ter cuidado ao usar Faslodex em pacientes com insuficiência hepática, pois a depuração pode ser reduzida.Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes que tenham depuração de creatinina menor do que 30 ml/min.Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes com sangramento, trombocitopenia ou em uso de anticoagulante, devido à via de administração.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: é improvável que Faslodex interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, durante tratamento com Faslodex foi relatada astenia, e deve-se observar com cuidado os pacientes que apresentam esse sintoma.

Uso Na Gravidez
Uso durante a gravidez e a lactação: Categoria de risco na gravidez: D.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Como esperado com um antiestrogênico potente, estudos em animais têm mostrado toxicidade reprodutiva. O fulvestranto é encontrado no leite de ratas em níveis significativamente maiores do que os níveis plasmáticos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Além disso, o uso de Faslodex deve ser evitado em gestantes ou lactantes.

Posologia
A dose recomendada de Faslodex é de 250 mg, em injeção única de 5 ml, a ser administrada por via intramuscular na nádega, com intervalos de 1 mês. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.Pacientes com Insuficiência Renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 ml/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 ml/min.Pacientes com Insuficiência Hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não tem sido avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh (ver item Precauções e Advertências).Idosas: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.Interações que Necessitam Ajuste de Dose: não existem interações droga-droga conhecidas que necessitem ajuste de dose.

Superdosagem
Não há experiência em humanos com superdosagem. Estudos em animais não mostram outros efeitos além daqueles relacionados direta ou indiretamente à atividade antiestrogênica, que foram evidentes com doses altas de fulvestranto. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.

Características Farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasO fulvestranto é um agente antineoplásico e é o primeiro de uma nova classe de antiestrogênicos que tem um novo modo de ação, que leva à supressão da proteína dos receptores de estrogênio, sendo descrito como supressor do receptor de estrogênio (supressor de RE). O fulvestranto é um antiestrogênico não-agonista (puro), que bloqueia completamente a ação trófica do estrogênio sem ter qualquer atividade agonista parcial (estrogênio-like). O fulvestranto tem alta afinidade de ligação ao receptor de estrogênio, e a ligação ocorre de maneira competitiva, comparavelmente ao estradiol.O fulvestranto é um inibidor potente e reversível do crescimento in vitro das células de câncer de mama humano sensível ao estrogênio e tem maior potência e eficácia do que o tamoxifeno.O fulvestranto inibe o crescimento de xenoenxertos do câncer de mama humano sensível ao estrogênio no camundongo nu, é mais efetivo que o tamoxifeno na prevenção do surgimento de tumores das células de câncer de mama humano do xenoenxerto e suprime o crescimento de tumores de mama por até duas vezes mais do que o tamoxifeno. O fulvestranto inibe o crescimento in vitro de células de câncer de mama resistentes ao tamoxifeno e de tumores de mama resistentes ao tamoxifeno in vivo.Propriedades FarmacocinéticasApós administração intravenosa ou intramuscular, fulvestranto é rapidamente depurado a uma taxa aproximadamente igual à do fluxo sanguíneo hepático (10,5 ml de plasma/min/kg). Entretanto, a injeção intramuscular de longa ação de Faslodex mantém as concentrações plasmáticas de fulvestranto dentro de uma faixa estreita (de 2 a 3 vezes) em um período de pelo menos 28 dias após administrado.A administração de 250 mg de fulvestranto 1 vez ao mês (28 dias ± 3 dias) resulta em acúmulo limitado, atingindo-se o estado de equilíbrio depois de aproximadamente 3 a 6 doses. No estado de equilíbrio há uma diferença aproximada de 2 vezes entre os valores de Cmáx e Cmín (Cmáx 15,8 ± 2,4 ng/ml, Cmín 7,4 ± 1,7 ng/ml, AUC 328 ± 48 ng x dias/ml).Os resultados dos estudos de fulvestranto em dose única são preditivos da farmacocinética com múltiplas doses.Nenhuma diferença no perfil farmacocinético de fulvestranto foi detectada com relação à idade (faixa de 33 a 89 anos).AbsorçãoO fulvestranto não é administrado por via oral.DistribuiçãoO fulvestranto mostrou distribuição rápida e extensa e o volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio foi extenso (de aproximadamente 3 a 5 l/kg), o que sugere que a distribuição do composto é, em sua maior parte, extravascular. O fulvestranto teve alta ligação a proteínas plasmáticas (99%) quando em concentrações maiores do que aquelas para uso clínico.Frações lipoprotéicas de VLDL, LDL e HDL parecem ser os principais componentes ligantes.O papel da globulina de ligação do hormônio sexual, se existente, não pôde ser determinado. Nenhum estudo foi conduzido para determinar a ligação protéica competitiva droga a droga, como já relatado com interações deste tipo, envolvendo a ligação de albumina e alfa-1-glicoproteína ácida.MetabolismoA biotransformação e a disponibilidade de fulvestranto em humanos foi determinada após administração intramuscular e intravenosa de fulvestranto marcado com 14C. O metabolismo de fulvestranto parece envolver combinações de várias vias análogas de biotransformação dos esteróides endógenos, incluindo oxidação, hidroxilação aromática e conjugação com ácido glicurônico e/ou sulfato nas posições 2-, 3- e 17- dos núcleos esteroidais e oxidação da cadeia sulfóxido. O metabolismo de fulvestranto em humanos apresenta um perfil similar de metabólitos em relação a outras espécies. Os metabólitos identificados são menos ativos ou exibem atividade similar à de fulvestranto em modelos antiestrogênicos. Estudos usando preparações hepáticas humanas e enzimas humanas recombinadas indicam que a CYP3A4 é a única isoenzima P450 envolvida na oxidação de fulvestranto, entretanto, as vias não-P450 parecem ser mais predominantes in vivo.ExcreçãoO fulvestranto foi rapidamente depurado pelas vias hepatobiliares, sendo a taxa global determinada pelo modo de administração. A excreção foi por via fecal e a eliminação renal dos metabólitos da droga foi desprezível (menor que 1%).Populações especiais ? insuficiência hepáticaA farmacocinética do fulvestranto tem sido avaliada em estudos clínicos de dose única conduzidos em pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh devido a cirrose, usando uma alta dose de uma formulação de curta duração de injeção intramuscular.Houve uma redução 1,3 e 2 vezes na média da depuração em pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh, respectivamente, comparado com volutários sadios, os quais conduziram para um similar aumento na AUC. Não foram avaliados pacientes com categoria C de Child-Pugh.Concentrações plasmáticas médias do estado de equilíbrio de modelos intramusculares do fulvestranto em pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh cairam dentro da maior taxa de concentração esperada para pacientes com função hepática normal que receberam formulação intramuscular. Devido ao perfil de segurança conhecido do fulvestranto, o ajuste de dose não é considerado necessário.Dados de segurança pré-clínicaToxicidade agudaA toxicidade aguda de Faslodex é baixa. Em roedores, a dose letal mediana foi maior que 70 mg/kg após administração intramuscular (mais que 400 vezes a dose clínica), maior que 50 mg/kg após administração intravenosa e maior que 2000 mg/kg após administração oral.

Armazenagem
Conservar em temperatura entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz e manter sob refrigeração.